衛達製程3度出包延燒 食藥署再回收2款常用藥


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欣百樂腸溶膜衣錠20毫克。(食藥署提供)

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食藥署今公佈藥品回收資訊,包含治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌的「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」,以及慢性風溼關節炎、關節痛及關節炎的「『大裕』消炎止痛膜衣錠400毫克」,因製程出問題遭勒令下架,總計13多萬顆藥品得依規定下架回收。

「大裕」消炎止痛膜衣錠400毫克。(食藥署提供)

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這兩款藥物分別是由健喬信元醫藥生技股份有限公司,以及大裕生技興業有限公司持有藥物許可證,食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,這兩款藥都是委託由衛達化學制藥生產製造,該廠已是第三次因製程問題被要求產品下架,經查是藥錠被發現有打碎重製的痕跡,並不符合藥事法規定。

傅淑卿指出,本次回收爲前次違規的延續,目前初判廠商之所以將藥錠打碎重製,可能是發現原料、溼度有問題,目前已要求廠商在3月23日前繳交檢討報告書以及回收成果,未來如再次違規,可依藥事法第57、92條停止全部產線生產。

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根據健保資料庫統計,國內一年使用「欣百樂腸溶膜衣錠20毫克」約7萬多顆,市佔率僅佔1%,傅淑卿說,國內同成分、同劑量、同劑型產品還有9張藥物許可證,因此不會有缺藥問題。

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